Efficacy and Safety of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin in Early-Stage Amyotrophic Lateral Sclerosis A Randomized Clinical Trial

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doi:https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2022.0901

WEKO3

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Efficacy and Safety of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin in Early-Stage Amyotrophic Lateral Sclerosis A Randomized Clinical Trial

https://tokushima-u.repo.nii.ac.jp/records/2011125

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文献 / Documents(1)

公開日

2023-07-26

アクセス権

open access

資源タイプ

資源タイプ識別子

http://purl.org/coar/resource_type/c_db06

資源タイプ

doctoral thesis

出版社版DOI

関連名称

10.1001/jamaneurol.2022.0901

出版タイプ

出版タイプResource

http://purl.org/coar/version/c_be7fb7dd8ff6fe43

タイトル

Efficacy and Safety of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin in Early-Stage Amyotrophic Lateral Sclerosis A Randomized Clinical Trial

タイトル別表記

その他のタイトル

発症早期ALS患者に対する超高用量メチルコバラミンの有効性・安全性について : ランダム化比較試験

著者

沖, 良祐

ja	沖, 良祐
ja-Kana	オキ, リョウスケ
en	Oki, Ryosuke

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和泉, 唯信

WEKO 1623
徳島大学教育研究者総覧 60227/profile-ja.html
e-Rad 10335812

ja	和泉, 唯信 ISNI
ja-Kana	イズミ, ユイシン
en	Izumi, Yuishin

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藤田, 浩司

WEKO 573
徳島大学教育研究者総覧 246775/profile-ja.html
e-Rad 80601765

ja	藤田, 浩司 ISNI
ja-Kana	フジタ, コウジ
en	Fujita, Kouji

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宮本, 亮介

WEKO 838
徳島大学教育研究者総覧 313548/profile-ja.html

ja	宮本, 亮介 ISNI
ja-Kana	ミヤモト, リョウスケ
en	Miyamoto, Ryosuke

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野寺, 裕之

WEKO 1208
e-Rad 40363147

ja	野寺, 裕之 ISNI
ja-Kana	ノデラ, ヒロユキ
en	Nodera, Hiroyuki

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サトウ, ヤスタカ

ja	サトウ, ヤスタカ
ja-Kana	サトウ, ヤスタカ
en	Sato, Yasutaka

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坂口, 暁

WEKO 670
徳島大学教育研究者総覧 272722/profile-ja.html

ja	坂口, 暁 ISNI
ja-Kana	サカグチ, サトシ
en	Sakaguchi, Satoshi

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軒原, 浩

ja	軒原, 浩
ja-Kana	ノキハラ, ヒロシ
en	Nokihara, Hiroshi

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カナイ, カズアキ

ja	カナイ, カズアキ
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ツネミ, タイジ

ja	ツネミ, タイジ
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en	Tsunemi, Taiji

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ハットリ, ノブタカ

ja	ハットリ, ノブタカ
ja-Kana	ハットリ, ノブタカ
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ハタナカ, ユウキ

ja	ハタナカ, ユウキ
ja-Kana	ハタナカ, ユウキ
en	Hatanaka, Yuki

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ソノオ, マサヒロ

ja	ソノオ, マサヒロ
ja-Kana	ソノオ, マサヒロ
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アツタ, ナオキ

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ja-Kana	アツタ, ナオキ
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ソブエ, ゲン

ja	ソブエ, ゲン
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シミズ, トシオ

ja	シミズ, トシオ
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シブヤ, カズモト

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イケダ, ケン

ja	イケダ, ケン
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カノ, オサム

ja	カノ, オサム
ja-Kana	カノ, オサム
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ニシナカ, カズト

ja	ニシナカ, カズト
ja-Kana	ニシナカ, カズト
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コジマ, ヤスヒロ

ja	コジマ, ヤスヒロ
ja-Kana	コジマ, ヤスヒロ
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オダ, マサヤ

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ja-Kana	オダ, マサヤ
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コマイ, キヨノブ

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キクチ, ヒトシ

ja	キクチ, ヒトシ
ja-Kana	キクチ, ヒトシ
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ja	コウハラ, ノブオ
ja-Kana	コウハラ, ノブオ
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ウルシタニ, マコト

ja	ウルシタニ, マコト
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ナカヤマ, ヨシアキ

ja	ナカヤマ, ヨシアキ
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ja-Kana	イトウ, ヒデフミ
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ナガイ, マキコ

ja	ナガイ, マキコ
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ニシヤマ, カズトシ

ja	ニシヤマ, カズトシ
ja-Kana	ニシヤマ, カズトシ
en	Nishiyama, Kazutoshi

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クズメ, ダイスケ

ja	クズメ, ダイスケ
ja-Kana	クズメ, ダイスケ
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シモハマ, シュン

ja	シモハマ, シュン
ja-Kana	シモハマ, シュン
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シモハタ, タカヨシ

ja	シモハタ, タカヨシ
ja-Kana	シモハタ, タカヨシ
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アベ, コウジ

ja	アベ, コウジ
ja-Kana	アベ, コウジ
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イシハラ, トモヒコ

ja	イシハラ, トモヒコ
ja-Kana	イシハラ, トモヒコ
en	Ishihara, Tomohiko

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オノデラ, オサム

ja	オノデラ, オサム
ja-Kana	オノデラ, オサム
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イソセ, サギリ

ja	イソセ, サギリ
ja-Kana	イソセ, サギリ
en	Isose, Sagiri

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アラキ, ノブユキ

ja	アラキ, ノブユキ
ja-Kana	アラキ, ノブユキ
en	Araki, Nobuyuki

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モリタ, ミツヤ

ja	モリタ, ミツヤ
ja-Kana	モリタ, ミツヤ
en	Morita, Mitsuya

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ノダ, カズユキ

ja	ノダ, カズユキ
ja-Kana	ノダ, カズユキ
en	Noda, Kazuyuki

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トダ, タツシ

ja	トダ, タツシ
ja-Kana	トダ, タツシ
en	Toda, Tatsushi

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マルヤマ, ヒロフミ

ja	マルヤマ, ヒロフミ
ja-Kana	マルヤマ, ヒロフミ
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フルヤ, ヒロカズ

ja	フルヤ, ヒロカズ
ja-Kana	フルヤ, ヒロカズ
en	Furuya, Hirokazu

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テラムカイ, サトシ

ja	テラムカイ, サトシ
ja-Kana	テラムカイ, サトシ
en	Teramukai, Satoshi

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カギムラ, タツオ

ja	カギムラ, タツオ
ja-Kana	カギムラ, タツオ
en	Kagimura, Tatsuo

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ノマ, ケンスケ

ja	ノマ, ケンスケ
ja-Kana	ノマ, ケンスケ
en	Noma, Kensuke

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楊河, 宏章

WEKO 1636
徳島大学教育研究者総覧 60269/profile-ja.html
e-Rad 50263827

ja	楊河, 宏章 ISNI
ja-Kana	ヤナガワ, ヒロアキ
en	Yanagawa, Hiroaki

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クワバラ, サトシ

ja	クワバラ, サトシ
ja-Kana	クワバラ, サトシ
en	Kuwabara, Satoshi

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梶, 龍兒

WEKO 1622
徳島大学教育研究者総覧 60224/profile-ja.html
e-Rad 00214304

ja	梶, 龍兒 ISNI
ja-Kana	カジ, リュウジ
en	Kaji, Ryuji

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抄録

内容記述

Importance:
Post hoc analysis in a phase 2/3 trial indicated ultra-high dose methylcobalamin slowed decline of the Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R) total score at week 16 as well as at week 182, without increase of adverse events, in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) who were enrolled within 1 year from onset.
Objective:
To validate the efficacy and safety of ultra-high dose methylcobalamin for patients with ALS enrolled within 1 year of onset.
Design:
A multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized phase 3 trial with 12-week observation and 16-week randomized period, conducted from October 2017 to September 2019.
Setting:
Twenty-five neurology centers in Japan.
Participants:
Patients with ALS diagnosed within 1 year of onset by the updated Awaji criteria were initially enrolled. Of those, patients fulfilling the following criteria after 12-week observation were eligible for randomization: 1- or 2-point decrease in ALSFRS-R total score, a percent forced vital capacity over 60%, no history of noninvasive respiratory support and tracheostomy, and being ambulant. The target number was 64 in both methylcobalamin and placebo groups. Of 203 patients enrolled in the observation, 130 patients (age, 61.0 ± 11.7 years; female, 56) met the criteria and were randomly assigned through an electronic web-response system to methylcobalamin or placebo (65 for each). Of these, 129 patients were eligible for the full analysis set, and 126 completed the double-blind stage.
Interventions:
Intramuscular injection of methylcobalamin 50 mg or placebo twice weekly for 16 weeks.
Main outcomes and measures:
The primary endpoint was change in ALSFRS-R total score from baseline to week 16 in the full analysis set.
Results:
The least-squares mean difference in ALSFRS-R total score at week 16 of the randomized period was 1.97 points greater with methylcobalamin than placebo (−2.66 versus −4.63; 95% CI, 0.44–3.50; P = 0.012). The incidence of adverse events was similar between the two groups.
Conclusions and relevance:
Ultra-high dose methylcobalamin was efficacious in slowing functional decline and safe in the 16-week treatment period in ALS patients in the early stage and with moderate progression rate.
Trial registration:
UMIN-CTR Identifier: UMIN000029588 (umin.ac.jp/ctr); ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03548311 (clinicaltrials.gov)

キーワード

主題

Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

キーワード

主題

Ultrahigh-Dose Methylcobalamin

キーワード

主題

Treatment

キーワード

主題

Updated Awaji criteria

キーワード

主題

Homocysteine

書誌情報

en : JAMA Neurology

巻 79, 号 6, p. 575-583, 発行日 2022-05-09

収録物ID

収録物識別子タイプ

ISSN

収録物識別子

21686149

収録物ID

収録物識別子タイプ

ISSN

収録物識別子

21686157

収録物ID

収録物識別子タイプ

NCID

収録物識別子

AA12602673

収録物ID

収録物識別子タイプ

NCID

収録物識別子

AA12722358

出版者

American Medical Association

備考

値

内容要旨・審査要旨・論文本文の公開
本論文は，著者Ryosuke Okiの学位論文として提出され，学位審査・授与の対象となっている。
学位授与者所属 : 徳島大学大学院医学研究科（医学専攻）

EID

識別子

386857

言語

eng

報告番号

学位授与番号

甲第3738号

学位記番号

値

甲医第1576号

学位授与年月日

2023-04-27

学位名

博士（医学）

学位授与機関

学位授与機関名

徳島大学

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Ver.1

2024-12-12 09:52:52.356102

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× 和泉, 唯信

× 藤田, 浩司

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× ニシヤマ, カズトシ

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